Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax για την COVID-19, το Nuvaxovid. Η αξιολόγηση θα προχωρήσει σε γρήγορο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης. Σε αυτή τη φάση, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά της COVID-19 από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν στην COVID-19.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από την COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
ΠΗΓΗ: ΑΠΕ-ΜΠΕ
Διαβάστε Επίσης
Ακολούθησε το eleftherostypos.gr στο Google News και μάθε πρώτος όλες τις ειδήσεις
Ειδήσεις σήμερα
- Απογραφή 2021: Πώς θα κάνετε αυτοαπογραφή – Τα 16 βήματα για την συμπλήρωση της φόρμας
- Διάγγελμα Μητσοτάκη την Πέμπτη για την πανδημία ενόψει Χριστουγέννων
- Ξύλο μέσα και έξω από Πολυτεχνείο – Μπουνιές και τραμπουκισμοί
- Κορονοϊός – Εξαδάκτυλος: Τους ανεμβολίαστους τους πείθει θάνατος και όχι οι γιατροί
- Κορονοϊός – Καπραβέλος: Γέμισαν οι νεκροθάλαμοι του νοσοκομείου – Έχουμε μαύρο Νοέμβρη με 2.500 νεκρούςΕπίδομα θέρμανσης έως και 750 ευρώ – Ποιοι το δικαιούστε, πώς θα το πάρετε
- Απίστευτα πράγματα στη Μεσσηνία: Αφρικανοί χορευτές έστειλαν στο νοσοκομείο «νύφη», «μάνα» και «κουμπάρα» σε bachelor πάρτι
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, ανά πάσα στιγμή στο EleftherosTypos.gr
