ΕΟΦ: Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το self test δεν «δεν φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις Οδ.98/79/ΕΚ».
Στην ανάκληση self test για τον κορονοϊό προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Επίσης, απαγόρευσε τη διακίνηση και διάθεσή του, καθώς το συγκεκριμένο προϊόν δεν φέρει σήμανση CE.
Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).
Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δεν φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».
Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
- Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)
- Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
- Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ
- Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
Ακολούθησε το eleftherostypos.gr στο Google News και μάθε πρώτος όλες τις ειδήσεις
Διαβάστε Επίσης
- Κακοκαιρία Κάρμελ: Πού και από πότε θα έχουμε πυκνή χιονόπτωση
- Καταγγελία-σοκ: Γνωστός δικηγόρος με αποπλάνησε στα 14 μου και ανέβασε γυμνές φωτογραφίες μου στο ίντερνετ
- Μετάλλαξη Όμικρον: Αυτά είναι τα 8 στοιχεία που συνθέτουν το … πάζλ
- Άλεκ Μπάλντουιν: Ένταλμα έρευνας για το κινητό του τηλέφωνο
- Ζεφύρι: Τι βρήκε η ΕΛ.ΑΣ. μετά την πρωινή της έφοδο
- Νέα μέτρα: Μόλις ανακοινώθηκε τι θα ισχύει για την είσοδο στην Ελλάδα…
- Συντάξεις: Ποιοι θα πάρουν από Δευτέρα αυξήσεις ως και 40 ευρώ [πίνακες]
