Σύμφωνα με την ανακοίνωση, το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5ml δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά ηλικίας κάτω των τεσσάρων εβδομάδων, ή κάτω των 44 εβδομάδων μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας στην περίπτωση πρόωρων βρεφών. Ο λόγος είναι η αυξημένη συγκέντρωση προπυλενογλυκόλης στο συγκεκριμένο σκεύασμα, η οποία υπερβαίνει το συνιστώμενο ανώτατο όριο ασφαλείας για αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών

Όπως διευκρινίζεται σχετικά, η προπυλενογλυκόλη, έκδοχο που περιέχεται στη συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή, μπορεί να συσσωρεύεται στον οργανισμό των νεογνών λόγω της ανωριμότητας των μηχανισμών μεταβολισμού και νεφρικής κάθαρσης. Η συσσώρευση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μεταβολική οξέωση, οξεία νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια, καθώς και ηπατική δυσλειτουργία.

Η ανακοίνωση επισημαίνει ότι εξαίρεση στη μη χρήση του φαρμάκου μπορεί να υπάρξει μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν είναι διαθέσιμη καμία άλλη θεραπευτική επιλογή και το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί σαφώς των κινδύνων. Σε αυτές τις περιπτώσεις συστήνεται στενή ιατρική παρακολούθηση, με μετρήσεις οσμωτικότητας ή και χάσματος ανιόντων.

Έκκληση για αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών

Την ίδια στιγμή, ο ΕΟΦ καλεί τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του εθνικού συστήματος αυθόρμητων αναφορών, χρησιμοποιώντας την «Κίτρινη Κάρτα», είτε ηλεκτρονικά μέσω της ιστοσελίδας του Οργανισμού είτε με έντυπη υποβολή. Παράλληλα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να γνωστοποιούνται και απευθείας στη Novartis Hellas.